《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》出台 不得以分装方式生产婴儿辅食

  近日，国家食药监总局发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》（以下简称《细则》），要求不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予发放生产许可。

  《细则》进一步提升了婴幼儿辅助食品的生产许可要求。《细则》要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力。

  《细则》要求企业强化制度管理。重点对进货查验记录制度、生产的全部过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容做要求，全面审查评价企业的制度管理水平。

  《细则》提出，不应使用危害婴幼儿营养及健康的物质，对原辅材料中也许会出现的危害物质做必要的检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检测验证或查验合格报告。食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂。

  记者了解到，为加强婴幼儿辅助食品安全质量安全许可监管，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，根据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及食品安全国家标准等相关规定，结合我国婴幼儿辅助食品生产特点和针对存在的问题，在整合《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）》（以下简称《2006版细则》）有关婴幼儿谷类辅助食品有关内容的基础上，食药监总局经研究制定并发布了《细则》。那么，两个版本的《细则》相比，有哪些变化呢？

  食药监总局相关负责这个的人说，《细则》对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等现场核查内容做了细化与补充，统一了婴幼儿辅助食品生产许可审查要求，进一步严格了食品生产许可条件，也为规范婴幼儿辅助食品企业和食品生产许可审查提供了技术支撑，确保婴幼儿辅助食品生产许可监管工作落实到位。两个版本的《细则》相比，首先适用许可范围更宽。按照新的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》和相关食品安全国家标准规定要求，结合婴幼儿辅助食品特点，《细则》保留了《2006版细则》中婴幼儿谷类食品部分内容，将《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769-2010）、《食品安全标准 婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770-2010）、《食品安全国家标准 辅助营养补充品》（GB 22570-2014）等标准中涉及的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等食品类别整合到《婴辅细则》中，覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。

  其次，增加相应内容。《细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求。

  此外，提高生产许可要求。《细则》一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产；二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力；三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产的全部过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容做要求，全面审查评价企业的制度管理水平。

  据了解，《细则》中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月~36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月~36月龄婴幼儿及37月~60月龄儿童食用的辅食营养补充品。《细则》不适用《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全国家标准 较大婴幼儿配方食品》（GB 10767-2010）中所列食品。