百克生物2022年年度董事会经营评述

  报告期内公司实现营业总收入107,144.60万元，上年同期120,202.66万元，减少13,058.06万元，下降10.86%；归属于母企业所有者的净利润18,153.67万元，上年同期24,355.34万元，减少6,201.67万元，下降25.46%；归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润16,675.40万元，上年同期23,362.57万元，减少6,687.17万元，下降28.62%。

  2022年，上半年因市场需求波动及产品竞争加剧等因素，公司基本的产品销售、发货及接种受到较大程度影响；第三季度，公司积极地推进水痘疫苗及鼻喷流感疫苗销售工作，前三季度公司营业收入及净利润同比降幅较上半年大幅收窄；第四季度，因外部环境变化，终端疫苗接种存在一定困难。公司水痘疫苗和鼻喷流感疫苗的接种受到较大影响，特别是流感疫苗为季节性产品，销售时间主要为每年的第三季度和第四季度及次年第一季度，且鼻喷流感疫苗适用人群为3-17岁，受到的影响更为突出，在接种季未能有效销售及接种，造成第四季度营业总收入同比有某些特定的程度下滑。

  1、营业收入下降。受市场需求波动和公司商品市场竞争格局日益激烈等因素影响，报告期内公司营业收入同比减少13,058.06万元，下降10.86%。

  2、计提资产减值准备。2022年初，公司基于对市场的良好预期，同时考虑市场需求波动，公司谨慎的安排了鼻喷流感疫苗生产计划，适逢流感疫苗接种季，因外部环境变化，导致流感疫苗接种受到较大影响，导致部分鼻喷流感疫苗逐渐临近有效期，该部分产品预计无法实现销售，公司决定对该部分预计无法实现销售的鼻喷流感疫苗计提存货减值准备，2022年度计提存货减值准备60,173,234.98元，另外合同履约成本计提存货减值准备2,253,542.76元，计提减值准备共减少2022年度公司合并报表利润总额62,426,777.74元。

  3、鼻喷给药装置报废。公司对2022年度因近效期等原因导致的无法使用的鼻喷给药装置等原材料及毁损的产成品做报废处置，总金额23,357,050.30元，其中主要为鼻喷给药装置，总金额23,280,981.04元。公司存货报废共减少2022年度合并报表利润总额23,357,050.30元。公司基于鼻喷流感疫苗上市初期市场良好反馈和销售情况，同时考虑外部环境变化，原材料供应较为紧张，且鼻喷给药装置当时为单一供应商，有效期为3年，为保障该疫苗生产原材料稳定供应，对鼻喷流感疫苗生产所需的鼻喷给药装置进行了储备。因外部环境变化，鼻喷流感疫苗销售及接种受到的影响尤为突出。综合市场情况，鼻喷流感疫苗产量大幅下降，造成提前储备的部分鼻喷给药装置临近效期，不能用于后续该产品的生产，因此对近效期的鼻喷给药装置进行报废处置。

  2022年，公司紧密围绕实现高质量发展的目标，以国家战略和市场需求为导向，继续强化以创新研发为核心驱动力的发展思路，全员勠力同心应对复杂的内外部经营环境，保障上市产品生产供应、积极推进各在研产品的研发进度、着力进行营销体系升级，不断谋求新形势下的发展机遇。重点开展了以下工作：

  报告期内，公司始终秉承创新为企业基础生命力的理念，着力优化研发项目管理机制，建立了有效的预警机制、阶段性报告机制等，聚焦处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品研发及产业化。加速推进液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、狂犬单抗等重点在研项目，其中：带状疱疹疫苗顺利获得《药品注册证书》；百白破疫苗（三组分）完成Ⅰ期临床试验工作，目前正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段；液体鼻喷流感疫苗完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验现场工作；狂犬单抗获得临床试验批准，进入临床试验阶段，同时公司积极推进冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）、破伤风单抗、佐剂流感疫苗等项目。报告期内，研发投入15,577.32万元，占营业收入比例14.54%。公司将坚持强化研发技术，不断完善产品布局，并根据产品研发布局开展临床和产业化工作，为公司可持续创新发展注入活力。

  报告期内，公司紧跟行业相关法律法规与政策文件要求，严抓各环节合法合规。积极协调，统筹规划，保障了生产、批签工作按计划推进；同时公司始终贯彻执行“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，对产品实行全生命周期的质量管理，包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证，各环节均制定严格的管理措施及内控制度。

  2022年面对市场需求波动及外部环境变化，公司及时调整销售策略，加强营销管理体系建设，优化营销队伍与组织机构，实行扁平化管理，增加推广商数量，提高产品市场覆盖率，及时掌握市场供求状况和发展趋势，深入挖掘国内潜力市场。以带状疱疹减毒活疫苗上市准备为契机，加强多元化媒体宣传，完善数字化引流，增强公众认可度。

  国际市场开拓方面，公司结合历年出口注册经验与市场调研结果，在原有国际市场基础上，开拓了新的出口国家和地区，为后续进一步提升国际市场的销售份额及占有率提供坚实基础。

  公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，“年产2,000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”、“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”、“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”工程建设全部完成，即将竣工验收；年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目工程建设按计划完成土建工程施工，进一步开展净化工程建设，为未来相关疫苗产品产业化奠定坚实基础。

  公司紧密围绕高质量发展目标，建立高效的经营管理体系，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队快速合理应对，规范和优化业务流程，有效防范管理风险。同时，公司非常重视人才的引进和培养，报告期内，为进一步健全公司长效激励机制，吸引和保留优秀人才，充分调动公司员工的积极性，公司制定并实施了限制性股票激励计划（草案）并完成首次授予，确保人才高效引进的同时增强员工对公司的归属感。

  百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业，自设立至今主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源；鼻喷流感疫苗是与世界卫生组织合作的、纳入WHO全球流行性流感行动计划的、国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗；国内首个用于40岁以上人群的带状疱疹疫苗于2023年1月底获批，正在推进后续产品批签及上市准备工作。公司重点开展的在研项目有13项疫苗和2项用于传染病防控的全人源单克隆抗体，主要包括百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗、冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）、重组带状疱疹疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等。在研项目中，百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗处于临床试验阶段。

  公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。

  在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积累，自主设计并建立了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。

  在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省份，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动。国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。

  近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。

  2022年5月30日国务院发布的《国民健康“十四五”规划》也提出要加强传染病的预防和控制，加强疫苗接种和疫苗可预防传染病的监测，加强全过程管理，确保疫苗接种安全，逐步提高人口接种率，确保流感疫苗的供应，促进重点人群的流感疫苗接种。同时，随着产业进入环境的不断优化，公众预防疾病意识的明显提高，对高质量疫苗需求的迅速增长，国家公共卫生投入的不断增加，我国疫苗市场将迎来一个快速发展的阶段，但也将加剧市场之间的竞争。

  同时，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。

  全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。

  相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显。

  疫苗的研发周期较长，同时需要大量的资金投入，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：

  疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究、毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。

  由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。

  疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以通过调整生产步骤和参数，得到不同最终产品。由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。

  近年来，国民的健康意识水平和健康知识知晓率不断提高，疫苗接种意识和接种率不断提升，因此，目前疫苗的需求量急剧增加。

  根据《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，政府将鼓励国内疫苗的大规模生产，支持新疫苗特别是复合和多价疫苗的开发和产业化。这一政策，将刺激组合疫苗和多价疫苗的生产和销售。因此，疫苗的数量将大幅度增加，国内疫苗的市场份额也将在非免疫规划疫苗市场上增长。

  公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售，目前公司拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位。同时，公司已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研的疫苗和单克隆抗体产品，涵盖儿童疫苗及成人疫苗，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。2023年1月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，该产品顺利上市将进一步丰富公司产品管线。公司将以带状疱疹疫苗上市为契机，积极推进营销体系升级，进一步提升公司产品竞争力。

  3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  2022年1月30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，规划提出“十四五”期间大力推动创新疫苗产品研发，提升新型疫苗产业化技术水平，强化应急疫苗技术布局，完善疫苗供应体系，健全质量监管体系，鼓励疫苗生产企业进行国际认证。国家出台的相关产业政策鼓励疫苗企业研发能保障我国公共卫生安全的新型疫苗，有利于疫苗企业进行疫苗产品创新研发、提高疫苗产品质量控制水平，逐步推动疫苗行业朝着高质量、创新方向发展。相关政策的落地及新技术的快速发展，必将带来行业新一轮的发展机遇，拥有创新研发、生产、销售完整产业链，且同时具有研发和产业化技术优势、疫苗品种优势的企业将会在未来的市场竞争中赢得领先地位。

  百克生物主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。公司通过自主研发逐步建立起了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”。各平台间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合。有助于公司进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，以及研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用。目前，依托以上平台，公司已经形成了四个疫苗产品获批上市、十余项重点在研疫苗项目稳步推进、后续阶梯型产品储备丰富的产品布局。

  病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。

  公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，公司研发的水痘疫苗已经上市，带状疱疹疫苗已于2023年1月获得生产批件。

  制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。

  佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂体系的设计表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂体系的兼容性评价、抗原与佐剂体系的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。

  得益于保护剂研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘减毒活疫苗。针对冻干鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，目前已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场工作，相关保护剂的配方已获得国际专利。经过近3年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗中，目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段。纳米铝佐剂也将用于RSV等疫苗。公司同时开发了BK-01佐剂，该佐剂目前应用到流感裂解疫苗研发中。制剂及佐剂技术平台的建立，为以后其它疫苗上市提供了基础。

  基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。

  该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基因工程疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发。

  公司依托此技术平台，开发并研制阿尔茨海默病治疗性疫苗、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等预防、治疗用在研产品。

  细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台也包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。

  利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗及b型流感嗜血杆菌结合疫苗。

  2、研发人员平均薪酬减少主要系本年度经营业绩下降，研发项目奖金发放金额相应减少所致。

  百克生物在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，通过自主研发建立起了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四个核心技术平台。经过多年的发展，公司建立起专业的研发体系，设立了专门的研发管理和执行部门，制定了完善的研发项目管理流程，研发投入持续增加。

  在自主研发的基础上，公司与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系，此外公司也从Intravacc等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。

  依托四个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等疫苗产品的研发并成功获批。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；鼻喷流感疫苗作为国内唯一获批的流感减毒活疫苗已于2020年下半年上市销售。此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，重点在研产品包括13种疫苗和2种传染病预防相关的全人源单克隆抗体。公司在研的百白破疫苗（三组分）研发进度处于国内领先地位；液体鼻喷流感疫苗解决了液体剂型稳定性不佳的问题，同时扩大了适用人群，目前已完成I期、Ⅱ期临床试验现场工作。公司在研产品市场需求较大，市场前景广阔，预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。

  公司拥有在水痘疫苗等产品多年产业化的经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化培养动物细胞的生产技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，并通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量的稳定的同时实现高效、低损耗的生产。

  公司建立了完善的组织机构，并对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制。《疫苗管理法》于2019年12月1日实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。

  公司建立了完善的营销体系，产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省份，产品供应及时迅速，树立了良好的品牌形象，有效提高了产品市场占有率；同时，公司与推广服务商密切合作，通过各类学术和市场推广活动介绍公司产品的特点及相关领域的最新学术动态，协助疾控中心的医生合理使用公司产品；此外举办接种者和受种者对公司产品的宣传认知活动，以增进其对公司产品的了解和信赖。

  公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺技术方面进行布局，未来公司将会成为一家高质量发展的致力于研发、生产并销售用于传染病防治的生物药的创新型企业。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”四大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，上述核心技术体系可能面临被新的技术替代，从而丧失目前的技术领先优势的风险。

  疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

  公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。

  疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

  由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。

  公司主要收入来源于水痘疫苗，水痘疫苗市场目前已有包括百克生物在内的5个厂家的产品上市，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但不排除未来市场份额下降的风险；公司的鼻喷流感疫苗为2020年上市产品，目前市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，公司流感疫苗上市可能面临较为激烈的竞争。如果由于其它竞争者的产品升级、推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能会导致公司市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。

  报告期末，公司应收账款净额为96,840.63万元，占流动资产的比例为47.06%。应收账款金额及占比较高。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

  报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为2,426.52万元，公司于2020年9月10日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。

  报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为1,856.98万元，占同期总利润的比重为9.39%。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。

  疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度不断提高，从原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。

  公司的产品水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。

  如有新发突发传染病爆发，全国经济可能受到一定不利影响，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长。

  报告期内公司实现营业总收入107,144.60万元，上年同期120,202.66万元，减少13,058.06万元，下降10.86%；归属于母公司所有者的净利润18,153.67万元，上年同期24,355.34万元，减少6,201.67万元，下降25.46%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润16,675.40万元，上年同期23,362.57万元，减少6,687.17万元，下降28.62%。

  未来公司所处的疫苗行业将从市场容量、研发能力、监管规范以及行业格局等方面进一步发展和变化，行业格局和发展趋势具体如下：

  第一，短期看，外部环境变化对公司产品的销售产生了较大的影响，中长期来看，民众关注传染病、预防传染病的意识提升，一定程度上促进了预防用生物制品的需求，促进疫苗行业的长远发展。

  第二，随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，公众接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。

  第三，全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大，目前mRNA等新技术主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域。从中长期来看，随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟，mRNA等新技术有望给生物医药行业带来新一轮技术变革。

  第四，相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进一步深化，规模效应将逐渐凸显。

  创新疫苗的要求尤其具有挑战性，需要大量的时间与精力开发，但随着中国疫苗市场几十年的发展，国内的疫苗企业有能力开发出疗效更高，副作用更小的创新疫苗。通过先进技术的应用、人才的招募和资金的投入，更多的创新组合疫苗和多价疫苗进入市场。

  第五，随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，我国疫苗的监管、研发和生产将越来越获得国际化认可，疫苗企业出口业务将不断拓展，参与到国际市场竞争，优质、合规的疫苗企业将做强做大。而缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。

  未来几年，百克生物要在公司创业前期奠定的基础之上继续发展优势产业，专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的用于传染病防治的创新生物药。围绕传染病的预防控制需要，重点关注市场需求大和疾病防控急需的人用预防类疫苗产品，选择性开展传染病相关抗体药物和非传染性重大疾病治疗性疫苗产品开发。研发管线涵盖流感、带状疱疹、狂犬病、百白破、破伤风以及阿尔茨海默病和肿瘤等多个适应症的预防和治疗性临床急需生物药。未来公司将会成为一家高水平发展的、致力于研发、生产并销售用于传染病防治的生物药的创新型企业。

  公司将依托于“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”四个核心技术平台，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程，并继续专注于市场需求大或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品研究，持续吸引和培养研发人才，以不断发展和加强技术优势，进一步巩固公司的技术领先性。

  随着公众对接种疫苗意识的提高及法规的不断升级，我国疫苗市场疫苗专业化的趋势已经越来越明显。公司将在大众的消费意识中建立“百克生物”高质量品牌观念、持续宣传产品品质、积极倡导接种疫苗预防疾病，建立品牌知名度。

  人才升级带动创新升级是公司未来长期发展的有效保障，随着公司的发展，公司将持续在研发、制造和销售等领域引进高素质人才，关注员工的成长需求，完善公司培训机制，将员工成长需求与公司发展需求有机结合，同时实施股权激励等长效激励机制，构建具有竞争力的人才发展体系，保障创新的动力源泉。

  公司密切关注国内外行业局势动态，结合市场需求变化，将在创新研发工作方面持续发力，立足差异化优势，深耕传统市场的同时加大新型疫苗的探索。同时提升项目管理能力，有序推进研究进程，确保前端重点疫苗项目快速产业化的同时，科学布局优势研发管线，拉动企业价值提升。

  公司将合理规划安排产能释放，保障疫苗产品生产、批签工作有序进行，同时，积极开展已有产品工艺优化与提升，严格实行产品全生命周期质量管理，持续推进生产质量精益化发展。

  公司将持续以带状疱疹疫苗产品上市为契机，积极打造专业的高素质营业销售队伍，针对儿童、成人及老年人各年龄段制定差异化营销策略，大力开展宣传方式的探索创新，提升终端渗透率，巩固现有品种市场地位的同时，为后续新产品上市布局、蓄能。

  公司将持续地开展人才梯队管理与优化，建立健全公司内部高素质人才队伍。通过多层次的人才培养规划、优质管培生计划有效满足公司高水平质量的发展的人才需求，保障公司的可持续性发展。

  结合公司业务发展实际情况，与公司经营目标有机结合，持续完善内部控制管理制度，为公司运转提供严谨有序的制度支撑，形成良性内驱力，规范推动公司业务发展。

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