华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol313】

  “华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

  医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

  医疗与生命科技行业创新不断涌现，已发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

  高品质小核酸原料产品供应商上海科泽永欣生物科技有限公司宣布完成数千万元融资。本轮融资由嘉乐资本和国海创新资本共同领投，融资资金将用于新型小核酸递送系统的研发以及小核酸单体原料产业化建设。

  科泽永欣由苏黎世联邦理工学院的博士及博士后团队领衔创办，是一家专注于生产小核酸核心骨架原辅料的研发技术和产品生产的高科技企业。公司围绕核苷单体&亚磷酰胺，递送系统LNP、Galnac等，核苷酸、Clean Cap、带荧光标记的Biotin-TP(dNTP/NTP)、CY3-TP(dNTP/NTP)、CY5-TP(dNTP/NTP)衍生物等mRNA原辅料，以及含氟化合物杂环化合物的CRO&CDMO订制合成等，提供高性价比的产品以及工艺路线，支持从毫克级到公斤级规模生产，和FTE、CRO、CDMO等多样式方案，以满足多种客户的需求。

  近日，专注于开发创新型免疫细胞疗法的深圳先博生物科技有限公司已完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投。

  先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司，企业具有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构，同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。首个CAR-NK管线在IIT阶段取得了积极结果，并已进入I期临床。基于另一核心平台自主研发的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法SNC109被FDA授予“孤儿药资格认定”，用来医治恶性胶质瘤，该产品也已获得中国CDE的临床默示许可，即将开启Ⅰ期临床。此外，先博与美国新锐生物技术公司ORNA战略合作，布局基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品研究开发, 这一技术有望成为另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备在肿瘤，自免等疾病领域的广泛应用潜力。

  恒驭生物宣布成功完成近两亿块钱的B轮融资，资金将用于逐步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。本轮融资由招银国际资本领投、和达大健康、宏诚投资、金浦人才基金、嘉善上市培育基金跟投、老股东承树投资、东富龙董事长郑效东先生继续加持。

  恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造了专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监督管理的机构的严格要求，为创新药企提供较为可靠的保障。恒驭生物累计服务近200家生物药企，项目及申报实战经验比较丰富，已经为超过45个生物药的临床及上市申报案例提供了关键性支持，包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。

  近日，苏州映辉医药科技有限公司成功完成数千万人民币的A1轮融资。本轮股权融资由盛元智本独家投资。融资资金将用于映辉医药的溶瘤病毒产品YH01的I期临床研究。

  苏州映辉是国内具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产即全链条产业能力的创新溶瘤病毒企业，其关键技术为国际领先水平。苏州映辉现有5个产品，其中进展最快的YH01目标适应症为三阴性乳腺癌（TNBC），体内、外研究显示该产品具有颠覆性的疗效，处于临床I期研究阶段。

  近日消息，国内首款单极射频产品YOUMAGIC研发公司——威脉清通医疗科技（无锡）有限公司完成近亿元人民币A轮融资。此轮融资系由鼎晖百孚领投，创健医疗跟投，贝泰妮集团追加投资。本轮融资将用于公司研发团队扩充、市场运营及品牌推广搭建、生产基地建设和产品线搭建。

  公司旗下首款严肃医疗射频类产品——EZClosure静脉腔频闭合发生器、一次性使用静脉腔频闭合导管均成功获批III类医疗器械证；以YOUMAGIC为品牌的消费医疗型高能单极射频治疗仪正快速推进NMPA注册申报中。

  精勤智造（苏州）医疗科技有限公司宣布于近期完成天使+轮融资，本轮由江远投资独家投资。所融资金将大多数都用在加速推进首款无源类产品的量产验证、注册申报，以及核心技术在应用端的拓展研发。

  精勤智造位于苏州市高新区，获评苏州市姑苏领军人才企业、高新技术企业，是苏州市医疗器械行业协会会员单位。公司以模块化万向柔性传动平台技术为核心，以新型腔镜“手控机械臂”产品为基础，致力于打造创新的微创外科器械/耗材平台型企业。

  3月14日，阿斯利康发布了重要的公告，宣布将收购专注于开发罕见内分泌疾病公司Amolyt Pharma，目前已达成最终协议。此次收购将加强阿斯利康罕见病部门Alexion的晚期产品线期资产Eneoparatide（AZP-3601），有潜力解决慢性甲状旁腺功能减退症患者显著为满足的需求。根据协议条款，阿斯利康将以现金和无债务的方式收购Amolyt Pharma的所有流通股，总对价高达10.5亿美元。

  Amolyt Pharma的Eneoparatide是一种甲状旁腺素受体1（PTHR1）激动剂，具有新型作用机制，2期临床多个方面数据显示，能够完全满足甲状旁腺功能低下的治疗目标。2期临床研究根据结果得出，Eneoparatide可实现血清钙水平的正常化，并有可能消除对每日钙和维生素D补充的依赖；在慢性甲状旁腺功能减退和高钙尿的成年人中，结果显示Eneoparatide使尿钙正常化；此外，对于甲状旁腺功能减退症患者，Eneoparatide保存骨密度，这是骨量减少或骨质疏松风险增加患者的一个重要潜在益处。预计2025年上半年得出3期临床数据。

  根据2023年第22号公告，为了更好地管理和监督医疗器械，政府决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这一些产品包括一些一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关这类的产品。总共有15个大类、103种产品被纳入这个计划，从2024年6月1日开始执行。

  日前，Mirum Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准maralixibat（商品名：Livmarl）口服溶液用来医治五岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒症状。

  3月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由苏庇医药（Sobi）申报的阿那白滞素注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种白细胞介素1（IL-1）受体拮抗剂。本次获批的适应症为斯蒂尔病（Still’s disease）。

  3月15日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，复星医药疫苗产业平台复星雅立峰递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。

  3月14日，FDA官网显示，Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获加速批准上市，用来医治伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））患者。这是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物。

  百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用来医治既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。

  3月15日，基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

  2024年3月15日，植入式神经调节技术公司Axonics (Nasdaq:AXNX)宣布，第4代R20™可充电骶神经调节（SNM）系统获得FDA的CE认证，预计在4月中旬面向欧洲市场开放销售。

  美国时间3月14日，直觉外科公司宣布，其下一代多孔软组织手术机器人——Davinci 5（达芬奇5）已经获得FDA 510(k)许可。

  近日，欧谱曼迪推出全球首台4K双荧光内窥镜摄像系统——欧谱曼迪214KM双荧光内窥镜摄像系统，适用于配合ICG和MB单独或联合应用的荧光导航，可真正的完成个性化多荧光联合造影。该系统经过充分的注册临床验证以及严格的专家会审后获批上市。

  近日，国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

  日前，X-Nav公司宣布其X-Guide动态三维手术导航系统通过了欧盟MDR。

  瓦里安医疗系统公司（Varian）发文宣布，其搭载HyperSight成像解决方案的TrueBeam和Edge放射治疗系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510k许可。

  2024年3月13日，反义寡核苷酸（Antisense Oligonucleotide, ASO）领域的领军企业Ionis Pharmaceutics 公布了ION224在MASH治疗临床试验中的积极结果。根据披露信息，试验达到主要终点，所有试验组NAS评分至少降低2分的比例均有明显改善，且达到关键次要终点。

  2024年3月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，艾码生物科技（南京）有限公司申报的“ER2001注射液”，已经获得受理。

  药捷安康宣布，公司核心产品tinengotinib全球多中心注册性3期临床试验（FIRST-308）获欧洲药品管理局（EMA）批准，此次临床试验申请涉及欧洲8个国家。

  日前，Pelage Pharmaceuticals在美国皮肤病学会（AAD）2024年会上公布了其转化研究和1期临床研究的积极数据，证明该公司的新型局部外用小分子疗法PP405能重新激活休眠的毛囊干细胞，诱发毛发生长。

  3月13日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）的一项中国3期临床试验（ACACIA-HCM）申请，针对的适应症为用来医治症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者。

  近日，强生（Johnson & Johnson）公布了其与Protagonist Therapeutics共同开发的针对IL-23受体（IL-23R）的拮抗多肽JNJ-2113的2b期临床试验FRONTIER 1的长期扩展研究FRONTIER 2的首批数据。结果显示，JNJ-2113在患有中度至重度斑块状银屑病（PsO）的成人患者中保持了52周的高皮肤病变清除率。根据新闻稿，JNJ-2113是旨在阻断IL-23R的首个在研靶向口服多肽。

  CuraSen Therapeutics日前公布了其肾上腺素激活剂组合CST-2032/CST-107在患有轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆的阿尔茨海默病或帕金森病患者中进行的2a期临床试验的积极数据。多个方面数据显示，阿尔茨海默病和帕金森病患者在多个认知领域展现出统计学上和临床上显著的效果，包括记忆、注意力、执行功能、面部识别和冲动控制，这些领域已知受到肾上腺素功能的影响。

  日前，NodThera公布其NLRP3炎症小体抑制剂NT-0796用来医治帕金森病（PD）患者的1b/2a期试验的积极数据。分析显示，NT-0796能够降低患者体内血液和脑脊液（CSF）中的关键炎症和神经炎症生物标志物。目前，在PD患者中的2a/2b期试验的开展准备正在进行中。

  近日，一家位于马萨诸塞州剑桥市的合成生物学公司 Pearl Bio 宣布与默沙东达成了一项合作协议，双方将共同发现包含非标准氨基酸在内的生物疗法。根据协议，这项合作的潜在总价值高达 10 亿美元，Pearl Bio 将收到预付款、期权交易、里程碑付款以及合作获批产品销售的特许权使用费。

  奥林巴斯宣布撤销对韩国泰熊医疗公司（Taewoong Medical）价值约3.7亿美元（约合人民币26.6亿元）的收购。同时将其在该公司的股份全数转让回原股东。在奥林巴斯公布的一份文件中披露，导致此次收购取消的原因是公司发现Taewoong Medical的产品数据与交易完成前提供的不符，违反了购买协议的条款。

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